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日前，繼5月29日柴胡注射液被要求修訂說明書之后，又有兩款中藥注射劑被點名！
6月11日和6月12日，國家藥監(jiān)局連續(xù)兩天發(fā)布兩則公告，先后要求雙黃連注射劑、丹參注射劑修訂說明書。公告稱： 雙黃連注射劑說明書在【禁忌】項中須列出“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”，并增加警示語“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克”。 丹參注射劑說明書的【禁忌】項應(yīng)當包括“新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用”，并增加警示語，“本品不良反應(yīng)可見嚴重過敏反應(yīng)(包括過敏性休克)”。 發(fā)現(xiàn)了么?這兩個修訂頗為相似。
這些年被點名的中藥注射劑
兒童使用受限的中藥注射液品種
這些常用中藥注射劑：只有二級及以上醫(yī)療機構(gòu)重癥患者才可使用！ 國家發(fā)布的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》，其中包含對雙黃連、熱毒寧、清開靈、喜炎平、魚腥草等26個常用中藥注射劑的使用規(guī)定：今后，只有二級以上的醫(yī)療機構(gòu)中的重癥患者才可使用。
26個常用中藥注射劑的使用規(guī)定
國家限制中藥注射劑的使用，除了考慮到中藥注射劑可能產(chǎn)生過敏反應(yīng)的因素，也是為了防止它們被濫用。尤其很多基層診所，不管是不是適應(yīng)癥都給患者“上”中藥注射劑，由此過敏事件頻發(fā)，危害健康。
為什么中藥注射劑頻頻出問題？
一段時間內(nèi)，中藥注射劑的增量非?？?。權(quán)威數(shù)據(jù)顯示，2015年我國中藥注射劑市場高達877.06億元，雙黃連、熱毒寧、清開靈、喜炎平、魚腥草等注射劑的使用隨處可見，全都躋身針劑大品種。 伴隨中藥注射劑快速上量的，還有多個品種中藥注射劑的不良反應(yīng)事件。業(yè)內(nèi)中藥不良反應(yīng)，50%由中藥注射劑引起。 中藥注射劑是以中藥為原料制成的針劑，省去了傳統(tǒng)湯藥須經(jīng)腸胃消化這一環(huán)節(jié)，直接經(jīng)靜脈注入血液，短時間內(nèi)就可起效。但也更易發(fā)生過敏反應(yīng)。 中藥制劑的制備過程比較復(fù)雜，制劑技術(shù)和設(shè)備要求較高，制藥的工藝會直接影響藥品質(zhì)量，而且注射給藥途徑完全是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的方法，這種方式要求注射用藥物必須成分清晰且純凈，必須以充分的科學(xué)實驗和臨床試驗為基礎(chǔ)，確定其療效及毒副作用后才可使用，這也是注射劑容易出現(xiàn)過敏反應(yīng)的一個原因。 |
