日前,繼5月29日柴胡注射液被要求修訂說明書之后,又有兩款中藥注射劑被點名!
6月11日和6月12日,國家藥監(jiān)局連續(xù)兩天發(fā)布兩則公告,先后要求雙黃連注射劑、丹參注射劑修訂說明書。公告稱: 雙黃連注射劑說明書在【禁忌】項中須列出“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”,并增加警示語“本品不良反應包括過敏性休克”。 丹參注射劑說明書的【禁忌】項應當包括“新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用”,并增加警示語,“本品不良反應可見嚴重過敏反應(包括過敏性休克)”。 發(fā)現(xiàn)了么?這兩個修訂頗為相似。
這些年被點名的中藥注射劑
兒童使用受限的中藥注射液品種
這些常用中藥注射劑:只有二級及以上醫(yī)療機構重癥患者才可使用! 國家發(fā)布的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》,其中包含對雙黃連、熱毒寧、清開靈、喜炎平、魚腥草等26個常用中藥注射劑的使用規(guī)定:今后,只有二級以上的醫(yī)療機構中的重癥患者才可使用。
26個常用中藥注射劑的使用規(guī)定
國家限制中藥注射劑的使用,除了考慮到中藥注射劑可能產生過敏反應的因素,也是為了防止它們被濫用。尤其很多基層診所,不管是不是適應癥都給患者“上”中藥注射劑,由此過敏事件頻發(fā),危害健康。
為什么中藥注射劑頻頻出問題?
一段時間內,中藥注射劑的增量非常快。權威數(shù)據(jù)顯示,2015年我國中藥注射劑市場高達877.06億元,雙黃連、熱毒寧、清開靈、喜炎平、魚腥草等注射劑的使用隨處可見,全都躋身針劑大品種。 伴隨中藥注射劑快速上量的,還有多個品種中藥注射劑的不良反應事件。業(yè)內中藥不良反應,50%由中藥注射劑引起。 中藥注射劑是以中藥為原料制成的針劑,省去了傳統(tǒng)湯藥須經腸胃消化這一環(huán)節(jié),直接經靜脈注入血液,短時間內就可起效。但也更易發(fā)生過敏反應。 中藥制劑的制備過程比較復雜,制劑技術和設備要求較高,制藥的工藝會直接影響藥品質量,而且注射給藥途徑完全是現(xiàn)代醫(yī)學的方法,這種方式要求注射用藥物必須成分清晰且純凈,必須以充分的科學實驗和臨床試驗為基礎,確定其療效及毒副作用后才可使用,這也是注射劑容易出現(xiàn)過敏反應的一個原因。 |